فازهای تولید واکسن
رئیس یک موسسه تحقیقات پزشکی که هدفش ایجاد سیستم‌های بهداشتی و درمانی مقاوم در برابر بیماری‌هاست و سال‌ها بر تولید واکسن‌های مختلف نظارت داشته می‌گوید: «همه چیز به این بستگی دارد که منظور شما از «دستیابی به واکسن» چیست. اگر منظورتان ساخت واکسنی است که بتوان از آن برای جمعیت‌های انبوه استفاده کرد و زندگی مردم جهان به حالت عادی بازگردد پاسخ ۱۲ تا ۱۸ ماه صحیح است. اما یک واکسن آزمایشی که برای مصارف محدود یعنی برای افراد در معرض ریسک بالای ابتلا نظیر پرسنل درمانی، به اندازه کافی ایمن و موثر باشد احتمالا در چند هفته یا چند ماه آینده آماده خواهد شد.»
البته استفاده از آن تحت مقررات اضطراری تدوین شده از سوی نهادهای قانون‌گذار و سازمان بهداشت جهانی انجام می‌شود. از همین روش برای همه‌گیری اخیر ابولا در آفریقا استفاده شد. هنگامی که آدریان هیل از دانشگاه آکسفورد به خبرنگار گاردین گفت واکسن گروه تحقیقاتی او برای ویروس کرونا تابستان آماده می‌شود، احتمالا منظور او چنین واکسنی بوده است. این گروه تحقیقاتی که ریاست آن برعهده سارا گیلبرت است اعلام کرده واکسنی که در فاز ۳ آزمایش کلینیکی موثر بودن آن اثبات شود و بتوان آن را به شکل انبوه تولید کرد قبل از پاییز آماده خواهد شد. این خوشبینانه‌ترین سناریو است و ممکن است زمان آن تغییر کند.
معمولا یک واکسن قبل از امتحان روی حیوانات، در آزمایشگاه ساخته می‌شود. اگر ایمنی آن اثبات شود و بتواند در این مرحله «پیش‌کلینیکی» واکنش سیستم ایمنی را موجب شود وارد مرحله آزمایش روی انسان می‌شود که به آن «تست کلینیکی» می‌گوییم. این بخش شامل سه فاز است و هر فاز از فاز قبل، زمان بیشتری طول می‌کشد و همچنین تعداد افرادی که واکسن روی آنها آزمایش می‌شود در هر فاز بیشتر از فاز قبل است. در فاز نخست، واکسن روی گروهی کوچک از افراد سالم امتحان می‌شود تا از لحاظ عوارض جانبی بررسی شود. در فازهای دوم و سوم کارآیی واکسن مورد آزمایش قرار می‌گیرد و در یک همه‌گیری شبیه آنچه اکنون وجود دارد، واکسن در مناطقی که میزان شیوع ویروس در آنها بالاست امتحان می‌شود. همزمان با اجرای این دو فاز، ظرفیت تولید آن به تدریج بالا برده می‌شود، طوری که پس از تایید نهادهای نظارتی و قانونی کارخانه‌ها بتوانند آن را در مقیاس وسیع و به شکل انبوه تولید کنند.
پایان ماه گذشته میلادی در مقاله‌ای که در ژورنال دارویی نیوانگلند منتشر شد نمایندگان موسسه «ائتلاف برای نوآوری در آمادگی برای همه‌گیری‌ها» نسخه‌ای سریع‌تر از روندی که ذکر شد ارائه کردند. آنها معتقدند این نسخه برای همه‌گیری‌ها مناسب‌تر است. در این نسخه برخی مراحل به شکل همزمان انجام می‌شود، برای مثال فاز آزمایش روی حیوانات و فاز اول تست کلینیکی. همچنین در این پارادایم، قبل از آماده شدن داده‌ها درباره ایمنی و کارآیی واکسن، ظرفیت تولید بالا برده می‌شود. البته این یک ریسک مالی بزرگ است، زیرا ممکن است در نهایت واکسن مورد نظر، موثر تشخیص داده نشود. تولید انبوه واکسن در یک همه‌گیری بسیار مهم است زیرا در این موارد به صدها میلیون و حتی میلیاردها دوز از واکسن نیاز است.
بسیاری از کشورها در حال تلاش برای احداث تاسیسات جدید برای تولید واکسن هستند. یکی از متخصصان می‌گوید: «همه به این نتیجه رسیده‌اند که روند طولانی صدور مجوز برای واکسن‌ها هنگام همه‌گیری مفید نیست.» قبلا رساندن یک واکسن جدید به مرحله استفاده کلینیکی ۱۰ تا ۲۰ سال طول می‌کشید، با این حال اکنون نسخه سریع‌تر مورد استفاده قرار می‌گیرد. شرکت مودرنا که در بوستون مستقر است، اواسط ماه گذشته واکسن آزمایشی کرونا را به مرحله آزمایش روی انسان رساند، یعنی تنها 10 هفته پس از آنکه نقشه ژنتیکی ویروس مشخص شد. دیگر موسسات هم در همین مسیر حرکت می‌کنند. از دید کارشناسان، پیشرفتهای فناوری در پنج سال اخیر تغییرات بزرگ و مثبتی در طول مدت رسیدن به یک واکسن جدید به‌وجود آورده است.
اما موانع متعددی در این مسیر وجود دارد. بیش از ۷۰ واکسن احتمالی که مراحل تست را می‌گذرانند به مرحله دریافت مجوز نخواهند رسید. در انستیتو پاستور فرانسه یک «واکسن نامزد» برای ویروس کرونا هنوز در مرحله قبل از آزمایش‌های کلینیکی قرار دارد و با توجه به فناوری پیشرفتهای که برای این واکسن استفاده می‌شود مراحل بعدی تست و دریافت مجوز سریع‌تر طی خواهد شد و این نوع واکسن را از پیش می‌توان به‌صورت انبوه تولید کرد. با آنکه برای رسیدن به اطمینان در زمینه ایمنی و کارآیی واکسن هیچ راه میانبری وجود ندارد، اما پیشنهادهایی درباره اینکه چطور می‌توان واکسن‌های آزمایشی را سریع‌تر و بدون قربانی کردن اصول پزشکی تست کرد مطرح شده است. برای مثال ماه فوریه سازمان بهداشت جهانی برای تست‌های فاز دوم و سوم، پیش‌نویس پروتکلی را منتشر کرد که تعدادی از واکسن‌های ارائه شده به‌طور همزمان در چند کشور طبق شرایط استاندارد شده قابل‌انجام است. روش‌های دیگری نیز برای سرعت بخشیدن به فاز یاد شده وجود دارد که البته برخی از آنها از لحاظ اخلاقی سوال برانگیز هستند.
درباره ویروس کرونا پرسش‌های بسیاری وجود دارد، برای مثال مشخص نیست یک واکسن تا چه مدت در برابر ویروس ایمنی ایجاد می‌کند. گزارش‌هایی از ابتلای مجدد افراد به این ویروس منتشر شده است اما این یک پدیده به‌طور کامل درک نشده است. اگر بدن ما نمی‌تواند از ابتلای مجدد به این ویروس جلوگیری کند این یک نشانه بسیار نگران‌کننده است. پس از ساخت واکسن موثر، موانع سیاسی همچنان باقی خواهند بود؛ زیرا هر کشور و نهاد بهداشتی و درمانی باید در این زمینه تصمیم‌گیری کند و موضوع اولویت‌ها هم مطرح است یعنی اگر میزان تولید واکسن برای تمام متقاضیان کافی نباشد این سوال مطرح است که چه کسانی اول باید واکسن را دریافت کنند. واکسنی که یک سال دیگر ساخته خواهد شد در واقع پس از همه‌گیری کنونی آماده می‌شود، اما این به معنای هدر رفتن تلاش‌ها و سرمایه‌ها نیست؛ زیرا به احتمال زیاد در فصل پاییز بار دیگر شاهد شیوع ویروس کرونا خواهیم بود.
